Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi Nasıl Alınır?

Türkiye’de tıbbi cihaz satmak, ithal etmek ya da bir markanın bayisi olmak istiyorsanız ilk sorulardan biri şudur: tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi gerekiyor mu, gerekiyorsa nasıl alınır?

Bu rehberde Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin (RG 15.05.2014/29001, son değişiklik 03.07.2026) satış merkezi hükümlerini sade bir dille özetliyoruz. Yer ve personel şartlarını, başvuru adımlarını, ÜTS kaydını ve belge sonrası yükümlülükleri bulacaksınız.

Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır, hukuki tavsiye değildir.

Tıbbi cihaz satış merkezi nedir, kimler yetki belgesi almalı?

Yönetmelik satış merkezini kısaca “cihazların satışının yapıldığı yerler” olarak tanımlar. Yetki belgesi bu yerlere il sağlık müdürlüğünce verilir. Satış merkezinde çalışan sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı için ayrıca çalışma belgesi düzenlenir.

Pratikte yetki belgesi şu firmaları ilgilendirir:

Tıbbi cihaz üreten (imalatçı) firmalar,
Yurt dışından tıbbi cihaz ithal eden firmalar,
Bayi, distribütör veya toptancı olarak cihaz satan firmalar,
Bireysel kullanıcıya doğrudan cihaz satan mağazalar ve internet satıcıları.

2023 değişikliğiyle ÜTS’de kayıtlı olup yetki belgesi bulunmayan imalatçı ve ithalatçılara belge almaları için bir yıllık süre tanındı. TİTCK’nın ÜTS duyurusuna göre ÇKYS ruhsat bilgisi eklenmeyen firma kayıtları bu sürenin sonunda pasife alınacaktı.

Ek-3 istisnası

Yönetmeliğin Ek-3’ünde “Satış Merkezleri Haricinde Satışı Yapılabilecek Cihaz Listesi” yer alır. Bu listedeki cihazların satıldığı yerler için yetki belgesi aranmaz. Ancak istisnanın iki önemli sınırı vardır:

İmalatçı ve ithalatçılar bu istisnadan yararlanamaz. Ek-3 ürünü üretiyor veya ithal ediyorsanız yetki belgesi almanız gerekir.
İstisna, diğer mevzuattan doğan yükümlülükleri ortadan kaldırmaz.

Ek-3 listesi 2023’te yenilendi. Ürününüzün listede olup olmadığını güncel metinden kontrol edin.

Başvuru şartları: yer ve personel

Satış yeri

Satış merkezi, cihazların satışı, depolanması, dağıtımı, nakliyesi, aydınlatması ve iklimlendirmesi için imalatçının belirlediği ve uluslararası standartların öngördüğü koşulları sağlamalıdır. Bu şart bütün satış merkezleri için geçerlidir.

Bireysel kullanıma yönelik ve doğrudan bireysel kullanıcıya satış yapan merkezlerde çalışma alanı en az 25 m² olmalıdır.
Bedensel ölçü alınarak denenmesi gereken cihazları satan merkezlerde en az 2 m² deneme odası bulunmalıdır.
Yerin işyeri açma ve çalışma ruhsatı olmalıdır. Serbest bölge, teknopark veya organize sanayi bölgesindeki firmalar o bölgenin belgelerini sunar.
2020 değişikliğiyle, hekim muayenehanelerinin, polikliniklerin ve sağlık kurumlarının bulunduğu binalarda satış merkezi açılması sınırlandırıldı. Yönetmelik bu kurala bazı istisnalar tanır, kiralamadan önce mutlaka kontrol edin.

Sorumlu müdür

Her satış merkezinde bir sorumlu müdür bulunmalıdır. Sorumlu müdür, merkezin yönetmelik kapsamındaki tüm faaliyetlerinden sorumludur.

En az lisans düzeyinde mezun olmalıdır. Yurt dışı diplomalarda denklik aranır.
Yönetmeliğin 35. maddesindeki eğitimleri aldığını belgelemelidir.
Aynı anda birden fazla satış merkezinde görev yapamaz.
Satış veya tanıtım ya da klinik destek elemanı olarak en az dört yıl çalışmış kişiler, lisans şartı aranmadan sorumlu müdür olabilir.

Satış ve tanıtım elemanı

Her satış merkezinde en az bir satış ve tanıtım elemanı bulunmalıdır. Bu kişiler en az ön lisans mezunu olmalı ve gerekli eğitimleri almalıdır. Kayıt eğitimini tamamlayıp en az iki yıl kayıt işlemi yapmış, en az ortaöğretim mezunu kişiler de bu görevi üstlenebilir.

Satış ve tanıtım elemanları yalnızca bağlı oldukları merkezin cihazlarını tanıtabilir. Ziyarette kimlik kartı göstermeleri gerekir. Acil servislerde ve hasta kabul saatlerinde polikliniklerde tanıtım yapamazlar. Hastanede kullanım sırasında teknik destek verilecekse klinik destek elemanı da gerekebilir.

Başvurudan önce: hazırlığı netleştirin

Bu süreçte asıl fark, başvuru öncesi hazırlıkta ortaya çıkıyor. Hazırlık yalnızca evrakları toplamak değil; işletmenin sağlaması gereken yer ve personel koşullarını gerçekten karşılayıp karşılamadığını kontrol etmek ve başvuruyu baştan sona kimin takip edeceğini belirlemek de bu işin parçası. Bu iki konu baştan netleşmediğinde, eksikler genellikle başvuru yapıldıktan sonra fark ediliyor.

Başvuru adımları

Personeli hazırlayın. Sorumlu müdür ve satış ve tanıtım elemanının Kurumun belirlediği eğitimleri tamamlayıp yeterlilik belgesi alması gerekir.
Yeri hazırlayın. Yerinde inceleme yapılacağı için fiziki şartlar başvuru anında hazır olmalıdır.
Belgeleri toplayın. Yönetmeliğin 5. maddesine göre başlıca belgeler şunlardır:
- Adres, unvan ve sahiplik bilgilerini içeren başvuru dilekçesi,
- İşletme sahibi sorumlu müdür değilse, aralarındaki yazılı hizmet sözleşmesi,
- Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanına ait eğitim ve yeterlilik belgeleri,
- Ticaret sicili gazetesi, vergi levhası ve sicil kaydına ilişkin belge örnekleri,
- Yalnızca Kurumun kayıt sistemine kayıtlı cihazları satacağınıza dair taahhütname,
- İşyeri açma ve çalışma ruhsatı veya bölge belgeleri,
- Yurt içi imalatçılar için akredite kuruluştan EN ISO 13485 belgesi. Bu şart 01.01.2027’de yürürlüğe giriyor.
İl sağlık müdürlüğüne başvurun. Başvurunun hangi kanaldan alındığını il sağlık müdürlüğünüzden teyit edin.
İnceleme sürecini takip edin. Belgeler 15 iş günü içinde incelenir. Eksik yoksa başvuru tarihinden itibaren 45 iş günü içinde yerinde inceleme yapılır. Eksiklik raporu gelirse 45 iş günü içinde giderip yeniden başvurabilirsiniz.
Belgeleri teslim alın. Uygun bulunan merkez, yetki belgesi ve çalışma belgeleri için ücret öder. Güncel tutarı başvurudan önce kontrol edin. Yetki belgesi ve sorumlu müdür çalışma belgesi herkesin görebileceği bir yere asılır. Belgeler alınmadan faaliyete başlanmamalıdır.
ÜTS firma kaydını yapın. ÜTS’de üretici, ithalatçı veya bayi olarak kayıt için satış merkezi ruhsatı ve ÇKYS numarası gerekir. Başvuruyu firmanın imza yetkilileri e-imza ile yapar. Yalnızca Ek-3 ürünleriyle çalışan firmalarda ÇKYS şartı aranmaz.

ÜTS kayıt süreçleri için TİTCK 13.05.2026’da yeni bir kılavuz yayımladı. Başvurudan önce TİTCK’nın güncel duyurusunu ve kılavuzunu kontrol edin.

Belge sonrası yükümlülükler

ÜTS kayıtları ve tekil bildirimler

Satış merkezi, cihazları Kurumun kayıt sistemine (ÜTS) kaydeder, kayıtları güncel tutar ve tekil hareket bildirimlerini yapar. TİTCK kılavuzunda alma, verme, tüketiciye verme, ihracat ve geri çekme gibi bildirim türleri sayılır. Kayıt bilgilerinin doğruluğundan ürünü kaydeden satış merkezi sorumludur.

Kayıtlı yerde satış

Satış merkezleri, Kurumun kayıt sistemine kayıtlı olmayan yerlere cihaz satamaz. Kılavuzda belirtilen yerler ve Ek-3 cihazları bu kuralın dışındadır. Mevzuata aykırı ürünü arz eden ve bulunduran satış merkezleri idari yaptırımlarda birlikte sorumlu tutulur.

Eğitim şartları

Satış merkezi adına ÜTS’de kayıt işlemi yapan kişiler Kurumun belirlediği eğitimleri tamamlamalıdır. Tekrarlanan hatalı işlemlerde bu eğitimler iptal edilebilir.
Sağlık hizmet sunucusu yazılı olarak isterse, ilk kullanım öncesi temel teknik eğitim bir defaya mahsus bedelsiz verilir.

Diğer başlıca yükümlülükler

Teknik servis gerektiren cihazlarda garanti belgesi düzenlemek,
Kullanım ömrü boyunca teknik servis ve yedek parça taahhüdünü Kurum onayına sunmak,
Belgeleri beş yıl saklamak,
Çalışma belgeli personel değişikliklerini beş iş günü içinde bildirmek,
Sorumlu müdür ayrılırsa 10 iş günü içinde bildirmek ve en geç 30 iş günü içinde yenisini görevlendirmek. Aksi halde satış geçici olarak durdurulur.
Devir ve nakli bildirmek. Bildirimsiz devir veya nakilde ilgili adresin yetki belgesi iptal edilir.

İnternet satışı ve reklamla bağlantısı

Yönetmelik tüketiciye yönelik gazete, radyo, televizyon ve telefonla satışı ve doğrudan satışı yasaklar. İnternet satışında ise şu çerçeve geçerlidir:

Yalnızca sağlık meslek mensuplarınca kullanılan veya satış merkezinde uygulama gerektiren cihazlar tüketiciye internetten satılamaz.
Diğer cihazları internetten yalnızca yetki belgeli satış merkezleri satabilir.
Kontakt lensler 03.07.2026 değişikliğinden sonra tüketiciye yalnızca optisyenlik müessesesinin izinli sitesinden ve reçeteyle satılabilir.

Reklam tarafında Ek-3 dışındaki cihazların tüketiciye yönelik reklamı yalnızca cihazın satıldığı internet ortamında yapılabilir. Bu nedenle yetki belgesi, dijital pazarlama planınızın da sınırını belirler. Ayrıntılar için Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği rehberimize göz atabilirsiniz.

Sık yapılan hatalar

Ek-3 istisnasını ithalatçı için de geçerli sanmak. İmalatçı ve ithalatçılar bu istisnadan yararlanamaz.
Yeri hazırlamadan başvurmak. Yerinde incelemede eksik çıkarsa süreç uzar.
Sorumlu müdür değişikliğini geciktirmek. Süre aşılırsa satış faaliyeti durdurulabilir.
ÜTS bildirimlerini aksatmak. Kayıt dışı yere satış yaptırıma yol açabilir.
Yetki belgesi olmadan e-ticaret sitesi açmak. İnternet satışı da yetki belgesine bağlıdır.
Adres değişikliğini bildirmemek. Bildirimsiz nakil belge iptaline yol açabilir.

Sık sorulan sorular

Sadece ithalat yapıp başka firmalara satıyorum. Yetki belgesi gerekir mi?

Evet. İthalatçılar, sattıkları ürün Ek-3 listesinde olsa bile satış merkezi yetki belgesi almak zorundadır. ÜTS firma kaydı için de satış merkezi ruhsatı istenir.

Yetki belgesi ne kadar sürede çıkar?

Yönetmelik belge incelemesi için 15 iş günü, yerinde inceleme için başvuru tarihinden itibaren 45 iş günü öngörür. Eksiklik çıkarsa süre uzayabilir.

Sorumlu müdür birden fazla firmada çalışabilir mi?

Hayır. Sorumlu müdür birden fazla satış merkezinde görev yapamaz. Aynı ilçedeki şubeler için ayrıca sorumlu müdür aranmaz.

Yetki belgesinin süresi var mı?

Firma faaliyetini sürdürdüğü sürece geçerli kabul edilir. Adres, unvan, sorumlu müdür veya sahiplik değişikliklerinde güncelleme gerekir.

Sonuç

Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi, Türkiye’de tıbbi cihaz ticaretinin başlangıç noktasıdır. Doğru yer, nitelikli personel ve düzenli ÜTS kayıtları olmadan satış ve reklam faaliyetleri de sağlıklı ilerlemez.

Belgenizi aldıktan sonra mevzuata uygun dijital pazarlama kurmak istiyorsanız medikal teknoloji firmalarına yönelik hizmetlerimizi inceleyebilir, teklif için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi nasıl alınır? Adım adım rehber