Tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği: dijitalde neler yapılabilir?

Tıbbi cihaz üreten, ithal eden ya da satan bir firmada pazarlama yapıyorsanız, kampanya fikrinden önce sormanız gereken soru şudur: Bu cihazın reklamını tüketiciye yapabilir miyim? Türkiye’de bu sorunun cevabı büyük ölçüde Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde yer alır.

Bu rehberde yönetmeliğin güncel halini, reklam ile tanıtım arasındaki farkı ve internet sitesi, sosyal medya, Google Ads, LinkedIn, e-posta ve fuar gibi kanallarda pratikte neye dikkat etmeniz gerektiğini özetliyoruz. Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır ve hukuki danışmanlık yerine geçmez.

Yürürlükteki metin hangisi?

Yönetmelik, 15 Mayıs 2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlandı. O tarihten bu yana birkaç kez değişti. Reklam ve internet satışı açısından en önemli değişiklikler şunlardır:

• 2 Eylül 2020 (Sayı 31232): Reklam maddesi (15. madde) ve internet satışı hükümleri (26. madde) yeniden yazıldı.
• 26 Mayıs 2023 (Sayı 32202): Kapsama in vitro tanı cihazları eklendi, garanti belgesi ve teknik servis yükümlülükleri getirildi, kayıtlı olmayan yerlerde satış yasaklandı, Ek-3 listesi yenilendi.
• 17 Ağustos 2023 (Sayı 32282): Kayıt ve bilgi yönetim sistemine ilişkin idari yaptırımlar eklendi.
• 3 Temmuz 2026 (Sayı 33299): Kontakt lenslerin internetten tüketiciye satışına dair bir istisna eklendi.

Ekim 2026 itibarıyla yönetmeliği yürürlükten kaldıran veya yerine geçen yeni bir düzenlemeye rastlamadık. Yürürlükteki metin, 3 Temmuz 2026 değişikliğini de içeren konsolide haldir. Yine de uygulamadan önce TİTCK’nın güncel metnini kontrol edin.

Yönetmelik kimleri kapsar?

Yönetmelik, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren cihazları kapsar. Bu cihazların piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, garanti belgesi, reklam, bilgilendirme, klinik destek, tanıtım, pazarlama ve teknik servis faaliyetleri ile bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişiler kapsam içindedir.

Yani konu yalnızca satış ekibini değil, ürünü tanıtan pazarlama ekibini ve dışarıdan hizmet aldığınız ajansı da ilgilendirir. Yönetmelik, reklam verenlerin, reklamcıların ve mecra kuruluşlarının da bu ilkelere uymakla yükümlü olduğunu açıkça söyler.

Optisyenlik müesseseleri, işitme cihazı merkezleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile diş protez laboratuvarları kendi mevzuatlarına tabidir. Ancak bu yerlerin uzaktan iletişim aracıyla yaptığı ticaret, reklam ve tanıtım faaliyetleri yine bu yönetmeliğin kapsamındadır.

Reklam ile tanıtım arasındaki fark

Dijital planlamanın temeli bu ayrımdır. Yönetmelik iki kavramı farklı tanımlar:

• Reklam: Bir mal veya hizmetin satışını sağlamak ya da hedef kitleyi bilgilendirmek veya ikna etmek amacıyla herhangi bir mecrada yapılan pazarlama iletişimi niteliğindeki duyurulardır. Mecra tanımına internet açıkça dahildir.
• Tanıtım: Cihazların bilimsel ve tıbbi özellikleri hakkında sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kuruluşlarında tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara yapılan bilgi verme faaliyetleridir. Satış ve tanıtım elemanlarının çalışmaları, mesleki dergi ilanları, doğrudan postalama, bilimsel ve eğitsel etkinlikler bu kapsamdadır.

Kısacası tüketiciye (halka) yönelik iletişim reklamdır ve sıkı sınırlara tabidir. Hekime, diş hekimine, eczacıya, hemşireye veya teknik personele yönelik bilimsel bilgilendirme ise tanıtımdır ve kendi kurallarıyla yürür.

Halka reklamı yapılabilen ve yapılamayan cihazlar

Yönetmeliğin 15. maddesi cihazları üç gruba ayırır.

1. Tüketiciye reklamı yapılamayan cihazlar

• Yalnızca işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde, optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması ya da uygulaması yapılan cihazlar.
• Münhasıran sağlık meslek mensuplarınca kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazlar.

Hastanelere ve kliniklere satılan profesyonel cihazların büyük kısmı ikinci gruba girer. Bu cihazlar için halka yönelik reklam kampanyası kurulamaz.

2. Yalnızca satışın yapıldığı internet ortamında reklamı yapılabilen cihazlar

Yukarıdaki iki gruba girmeyen ve Ek-3 listesinde olmayan cihazların tüketiciye hitaben reklamı, yalnızca cihazın satışının yapıldığı internet ortamında yapılabilir.

3. Ek-3 listesindeki cihazlar

Ek-3’te yer alan cihazların tüketiciye hitaben reklamı serbestçe yapılabilir. Ek-3 listesi 2023’te yenilendi. Ürününüzün listede olup olmadığını TİTCK’nın güncel metninden kontrol edin.

Kurum izniyle yapılan ve sağlık meslek mensuplarına cihazın piyasaya arz edildiğini duyuran gazete veya dergi ilanları ile satış merkezlerinin resmî internet sitelerinde yaptığı cihaz bilgilendirmeleri bu sınırlamaların dışındadır. Tüm reklamlar ayrıca 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun’a ve ilgili diğer mevzuata uygun olmak zorundadır.

Dijital kanallarda pratikte neler yapılabilir?

Aşağıdaki öneriler yönetmelik metnine dayanan pratik çıkarımlardır. TİTCK’nın uygulama kılavuzu (TCS-KLVZ-08, son revizyon 30.12.2024) sosyal medya, internet sitesi ve aracı platformlar için daha ayrıntılı kurallar içerir. Kampanya kurmadan önce kılavuzun güncel revizyonunu mutlaka okuyun.

Kurumsal internet sitesi

• Satış merkezinin resmî internet sitesinde cihaz bilgilendirmesi yapılabilir; yönetmelik bunu reklam sınırlamasının dışında tutar.
• İçeriği etiket ve kullanım kılavuzuyla tutarlı, teknik ve doğrulanabilir tutun. Bilgilendirme sayfasını kampanya diline çevirmek, içeriği reklama dönüştürme riski taşır.

Sosyal medya

• Halka reklamı yasak cihazlarda (profesyonel kullanım cihazları gibi) tüketiciye hitap eden gönderi ve sponsorlu içerik yapılmamalıdır.
• İkinci gruptaki cihazlarda tüketiciye yönelik reklam satış yapılan internet ortamıyla sınırlıdır. Sosyal medyadaki reklamın bu şartı nasıl karşılayacağı kılavuzda düzenlenir; uygulamadan önce kontrol edin.
• Kurumsal haber, fuar duyurusu, işe alım ve şirket kültürü gibi ürün odaklı olmayan içerikler daha düşük risklidir.

Google Ads ve diğer arama ve görüntülü reklamlar

• Halka reklamı yasak cihazlar için tüketiciye açık anahtar kelime ve görüntülü reklam kampanyaları kurmayın.
• İkinci gruptaki cihazlarda yönetmelik reklamı “satışın yapıldığı internet ortamı” ile sınırlar. Başka sitelerde gösterilen görüntülü reklamlar bu sınırı aşabilir; kılavuzu kontrol etmeden kampanya açmayın.

LinkedIn ve B2B kitle hedefleme

• Sağlık meslek mensuplarına ve sağlık kuruluşlarındaki teknik personele bilimsel ve tıbbi bilgilendirme, tanıtım kapsamındadır.
• Platform hedeflemesi kitlenin yalnızca sağlık meslek mensuplarından oluşacağını garanti etmez. İçerik geniş kitleye ulaşırsa tüketiciye hitaben reklam niteliği kazanabilir. Dili teknik tutun, hedeflemeyi daraltın ve kayıt altına alın.

E-posta

• Sağlık meslek mensuplarına doğrudan postalama, yönetmelikteki tanıtım tanımında yer alır.
• Alıcı listenizin gerçekten sağlık meslek mensuplarından ve kurum alıcılarından oluştuğundan emin olun.

Fuar, kongre ve eğitim etkinlikleri

• Bilimsel ve eğitsel etkinlikler tanıtım kapsamındadır. Satış merkezlerinin destek verdiği toplantılar için Kurum’a bildirim ve kayıt yükümlülükleri vardır.
• Ayrıntılar için TİTCK’nın bilimsel toplantı ve eğitsel faaliyetler kılavuzunu (TCS-KLVZ-07) inceleyin.

Tıbbi cihaz internet satışı kuralları

Yönetmeliğin 26. maddesi internet ve uzaktan satışı şu şekilde düzenler:

1. Tıbbi cihazların tüketiciye gazete, radyo, televizyon ve telefonda satış aracılığıyla veya doğrudan satış yoluyla piyasaya arzı ya da piyasada bulundurulması yasaktır.
2. Halka reklamı yasak olan iki gruptaki cihazların tüketiciye internetten satışı da yasaktır.
3. Diğer cihazların internet satışı yalnızca yönetmelik uyarınca yetkilendirilmiş satış merkezlerince yapılabilir.
4. Ek-3’teki cihazların tüketiciye internetten satışı için satış merkezi yetki belgesi aranmaz.
5. 3 Temmuz 2026 değişikliğiyle, kontakt lenslerin tüketiciye internetten satışı yalnızca optisyenlik müessesesinin Kurum tarafından izin verilen internet sitesi üzerinden ve reçeteli olarak yapılabilir.

Ayrıca satış merkezlerinin, Kurum kılavuzunda belirtilen yerler hariç, Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan yerlerde Ek-3 dışındaki cihazları satması yasaktır.

Satış merkezi ve ÜTS kaydı gibi ön koşullar

• Yetki belgesi: Yönetmelik, satış merkezlerinin yetkilendirilmesini, sorumlu müdür ile satış ve tanıtım elemanı gibi personel şartlarını ayrı maddelerde düzenler.
• Kayıt sistemi: Satış merkezleri cihazları Kurumun kayıt sistemine kaydetmek ve izlenebilirlik için tekil hareket bildirimlerini yapmakla yükümlüdür. Yönetmelikte bu bildirimler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılan bildirimler olarak tanımlanır.
• Eğitim: 2023 değişikliğiyle, cihaz kaydı yapan personelin Kurumun belirlediği eğitimleri almış olması gerekir.
• Ek-3 istisnası: Ek-3 cihazlarının satıldığı yerler için yetki belgesi aranmaz; ancak bu istisna imalatçı ve ithalatçıyı kapsamaz.

Sık yapılan hatalar

• Profesyonel kullanım cihazı için tüketiciye açık sosyal medya veya Google Ads kampanyası kurmak.
• Satış sitesi dışındaki mecralarda ikinci gruptaki cihazların reklamını yapmak.
• Yetki belgesi olmadan veya kayıtlı olmayan bir kanaldan internet satışı yapmak.
• Bilgilendirme sayfasını kampanya ve ikna diline çevirmek.
• Ajansı ve mecrayı sürecin dışında tutmak. Yönetmelik reklamcıları ve mecra kuruluşlarını da sorumlu tutar.

Aykırı reklam veya internet satışı tespit edilirse satış merkezi uyarılır. Uygunsuzluk tebliğden itibaren üç iş günü içinde giderilmezse satış faaliyeti 15 gün süreyle durdurulur. Tüketiciye yönelik aykırı reklamlar ayrıca Ticaret Bakanlığı ve ilgili kuruluşlara bildirilir. Yönetmelik, ihlallerin başka kanunlar kapsamında da değerlendirilebileceğini belirtir.

Sık sorulan sorular

Hastanelere sattığımız bir cihazın Instagram reklamını yapabilir miyiz?

Cihaz münhasıran sağlık meslek mensuplarınca kullanılıyorsa veya satış merkezinde uygulama gerektiriyorsa tüketiciye hitaben reklamı yapılamaz. Instagram gibi geniş kitleli mecralarda bu risk yüksektir.

Tıbbi cihazları pazaryerlerinde satabilir miyiz?

Yönetmelik, Ek-3 dışındaki cihazların internet satışını yetkilendirilmiş satış merkezleriyle sınırlar ve bazı cihazların internetten tüketiciye satışını tamamen yasaklar. Aracı platformlara ilişkin ayrıntılar TİTCK kılavuzunda yer alır; uygulamadan önce güncel metni kontrol edin.

Kurumsal sitemizde ürün kataloğu yayımlamak reklam sayılır mı?

Satış merkezinin resmî internet sitesinde yapılan cihaz bilgilendirmesi reklam sınırlamalarının dışında tutulur. Ancak içerik ikna edici kampanya diline döndüğünde değerlendirme değişebilir.

Yönetmelikte 2026’da ne değişti?

3 Temmuz 2026’da yayımlanan değişiklik, kontakt lenslerin tüketiciye internetten satışını optisyenlik müessesesinin Kurumca izin verilen sitesi üzerinden ve reçeteli olmak şartıyla düzenledi.

Yönetmeliğe uygun B2B dijital pazarlama

Tıbbi cihaz pazarlamasında doğru başlangıç, cihazın hangi gruba girdiğini belirlemek ve kanalları buna göre seçmektir. Crow Dijital olarak medikal ve B2B firmalarla çalışırken kampanya kurgusunu yönetmelik ve TİTCK kılavuzlarıyla birlikte ele alıyor, sağlık meslek mensuplarına ve kurum alıcılarına yönelik içerik ve hedefleme planlarını firmanızın regülasyon ekibiyle uyumlu şekilde hazırlıyoruz. Ayrıntılar için medikal teknoloji sayfamıza göz atabilirsiniz.

Kaynaklar

• TİTCK: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (RG 26.05.2023, Sayı 32202)
• TİTCK: Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (RG 25.07.2015, Sayı 29425)
• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği, konsolide metin (Sürüm 9, yürürlük 03.07.2026)
• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (RG 03.07.2026, Sayı 33299)
• Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (RG 02.09.2020, Sayı 31232), Resmî Gazete metni
• Yönetmeliğe bağlı TİTCK kılavuzları listesi (TCS-KLVZ-08 Rev.4, TCS-KLVZ-07 Rev.3)

Markanız için profesyonel destek mi arıyorsunuz? İstanbul merkezli sosyal medya ajansı olarak strateji, içerik üretimi ve reklam yönetimini tek ekipte sunuyoruz. Tüm hizmetlerimiz için dijital pazarlama ajansı sayfamıza göz atabilirsiniz.